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我院臨床試驗研究者參加“第89期臨床試驗沙龍”

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8月8日,我院GCP中心副主任劉麗忠教授率機構辦秘書及部分藥物臨床試驗專業組負責人和研究者參加由廣東省藥學會臨床試驗專業委員會主辦、中山大學附屬腫瘤醫院承辦的“第89期臨床試驗沙龍”。

此次沙龍主題為“加入ICH-GCP對臨床試驗各方的挑戰”,首先由廣州中醫藥大學第一附屬醫院機構辦主任楊忠奇教授就“加入ICH對臨床試驗機構的影響”進行演講,楊教授首先介紹了CFDA加入ICH的背景是為了打破國別保護,提高我國新藥研發上市的效率;日本90年代加入ICH后其臨床試驗標準走向國際化,本土藥企參與到全球研發競爭中,加快了新藥審評,滿足了日本患者對全球新藥的需求。我國加入ICH后,藥監部門、制藥行業和研發機構將逐步轉化和實施國際最高技術標準和指南,藥企將置身于全球格局中并得到更多的競爭機會;楊教授重點探討了藥物臨床試驗機構職能的變化以及帶來的機遇與挑戰。

南方醫院機構辦主任許重遠教授講解了“加入ICH-GCP對倫理委員會的要求”,許教授從倫理委員會的職責、組成、職能、程序、記錄等方面講授了ICH-GCP的相關規定;強調了倫理委員會應進一步加強建設,強化責任,通過全面完整的倫理審查,保護受試者的安全和權益。

聽完教授講課,大家進行了熱烈討論。劉麗忠教授和薛志強主任介紹了我院在積極GCP申報方面的相關工作,得到與會專家的肯定。

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